Home Check AUTOTEST VIH domowy test do wykrywania HIV - wyrób medyczny
- Home Check AUTOTEST VIH to jednorazowy test do diagnostyki in vitro przeznaczony do samodzielnego wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi HIV typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2) w świeżo pobranej krwi kapilarnej z opuszki palca.
Home Check AUTOTEST VIH – domowy test do wykrywania HIV, 1 szt.
Home Check AUTOTEST VIH to jednorazowy test do diagnostyki in vitro przeznaczony do samodzielnego wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi HIV typu 1 (HIV-1) i typu 2 (HIV-2) w świeżo pobranej krwi kapilarnej z opuszki palca.
Test wykorzystuje metodę immunochromatograficzną. Wykonanie badania zajmuje około 5 minut, natomiast wynik należy odczytać po 15 minutach. Wyniku nie należy interpretować po upływie 20 minut.
Opakowanie: 1 test
EAN: 5903205791436
Działanie i właściwości
- ✓ wykrywa przeciwciała przeciwko HIV-1 i HIV-2,
- ✓ materiałem do badania jest świeżo pobrana krew kapilarna z opuszki palca,
- ✓ wykorzystuje metodę immunochromatograficzną,
- ✓ przeznaczony jest do samokontroli w warunkach domowych,
- ✓ wynik odczytuje się po 15 minutach,
- ✓ jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia,
- ✓ test jest przeznaczony do wykrywania zakażenia HIV, które nastąpiło co najmniej 3 miesiące wcześniej.
Przeznaczenie
Test przeznaczony jest do samodzielnego, jakościowego wykrywania przeciwciał HIV-1 i HIV-2 w świeżo pobranej krwi kapilarnej.
Dodatni wynik testu ma charakter wstępny i musi zostać potwierdzony odpowiednim badaniem laboratoryjnym.
Ujemny wynik nie wyklucza zakażenia, jeśli od możliwego narażenia na HIV nie upłynęły co najmniej 3 miesiące.
Materiał do badania
Świeżo pobrana krew kapilarna z opuszki palca.
Testu nie należy używać do badania surowicy ani osocza.
Zawartość opakowania
- ✓ urządzenie testowe z wbudowanym elementem do pobierania krwi,
- ✓ pojemnik / dawka z roztworem buforowym,
- ✓ statyw testowy,
- ✓ jednorazowy lancet bezpieczeństwa,
- ✓ plaster,
- ✓ chusteczka dezynfekująca,
- ✓ jałowy kompres,
- ✓ środek pochłaniający wilgoć,
- ✓ instrukcja używania.
Sposób użycia
- Przed wykonaniem badania dokładnie przeczytać instrukcję używania.
- Ustawić statyw testowy na stabilnej, płaskiej powierzchni.
- Wyjąć pojemnik z buforem z urządzenia testowego i umieścić go w statywie zgodnie z instrukcją.
- Dokładnie umyć ręce, najlepiej ciepłą wodą, i osuszyć je.
- Otworzyć opakowanie chusteczki dezynfekującej i jałowego kompresu.
- Zdezynfekować opuszkę palca i pozostawić ją do wyschnięcia.
- Zdjąć zabezpieczenie z lancetu bezpieczeństwa i wykonać nakłucie opuszki palca.
- Delikatnie ucisnąć palec, aby uzyskać pierwszą dużą kroplę krwi, a następnie wytrzeć ją jałowym kompresem.
- Ponownie delikatnie ucisnąć palec, aby uzyskać nową dużą kroplę krwi.
- Trzymając urządzenie testowe skierowane końcówką w dół, przyłożyć końcówkę pobierającą do kropli krwi pod kątem około 90° i napełnić ją zgodnie z instrukcją.
- Umieścić urządzenie testowe pionowo w statywie z buforem i mocno docisnąć je do momentu prawidłowego połączenia elementów.
- W ciągu około 1 minuty powinno pojawić się różowe zabarwienie wskazujące na rozpoczęcie migracji próbki.
- Nałożyć plaster na miejsce nakłucia.
- Odczekać dokładnie 15 minut i odczytać wynik.
Nie należy odczytywać ani interpretować wyniku po upływie 20 minut.
Interpretacja wyniku
| Wynik | Interpretacja |
|---|---|
| Ujemny / niereaktywny | Widoczna jest wyłącznie linia kontrolna. Wynik wskazuje, że test nie wykrył przeciwciał HIV-1/HIV-2. Należy jednak uwzględnić okres okna serologicznego. |
| Dodatni / reaktywny | Widoczne są dwie linie – kontrolna i testowa. Linie mogą mieć różną intensywność. Wynik jest wstępnie dodatni i wymaga potwierdzenia odpowiednim badaniem laboratoryjnym. |
| Nieważny | Nie pojawia się prawidłowa linia kontrolna lub obraz wyniku nie odpowiada przykładom z instrukcji. Wyniku nie wolno interpretować. Test należy powtórzyć przy użyciu nowego zestawu. |
Okno serologiczne
Producent wskazuje, że test jest wiarygodny do wykrywania zakażenia HIV, które nastąpiło co najmniej 3 miesiące wcześniej.
Jeżeli możliwe narażenie na HIV miało miejsce w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ujemny wynik testu nie daje pewności wykluczenia zakażenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie zgodnie z aktualnymi zaleceniami diagnostycznymi.
Ograniczenia testu
- ✓ Test wykrywa przeciwciała HIV-1 i HIV-2, a nie sam wirus HIV.
- ✓ Wynik ujemny w okresie do 3 miesięcy od możliwego zakażenia może być fałszywie ujemny.
- ✓ Fałszywie ujemne wyniki mogą wystąpić również w przypadku zaawansowanego niedoboru odporności, zakażenia rzadkim wariantem wirusa lub u osób HIV-dodatnich otrzymujących terapię antyretrowirusową.
- ✓ Możliwe są wyniki fałszywie dodatnie.
- ✓ Test nie jest przeznaczony do monitorowania skuteczności leczenia antyretrowirusowego.
- ✓ Test wykrywa wyłącznie zakażenie HIV i nie służy do wykrywania innych zakażeń przenoszonych drogą płciową.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- ✓ Przed rozpoczęciem badania należy dokładnie zapoznać się z całą instrukcją używania.
- ✓ Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro i samodzielnego testowania HIV w warunkach prywatnych.
- ✓ Test przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować ponownie.
- ✓ Do badania należy używać wyłącznie świeżej krwi kapilarnej pobranej z opuszki palca zgodnie z instrukcją.
- ✓ Nie stosować surowicy ani osocza.
- ✓ Nie stosować testu do monitorowania terapii antyretrowirusowej.
- ✓ Nie należy podejmować decyzji medycznych wyłącznie na podstawie wyniku samodzielnego testu – zarówno dodatniego, jak i ujemnego.
- ✓ Wynik dodatni należy potwierdzić profesjonalnym badaniem laboratoryjnym.
- ✓ Do momentu potwierdzenia dodatniego wyniku należy stosować środki ostrożności ograniczające możliwość przeniesienia zakażenia na inne osoby.
- ✓ Ujemny wynik uzyskany przed upływem 3 miesięcy od możliwego narażenia nie wyklucza zakażenia.
- ✓ Nie używać testu, jeżeli opakowanie lub foliowa saszetka zostały wcześniej otwarte albo są uszkodzone.
- ✓ Nie używać testu po upływie terminu ważności.
- ✓ Nieprawidłowe warunki przechowywania mogą prowadzić do błędnych wyników.
- ✓ Wszystkie elementy zestawu należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
- ✓ Niektóre elementy zestawu mogą być szkodliwe po połknięciu i mogą powodować podrażnienia.
- ✓ Roztwór buforowy zawiera azydek sodu w stężeniu co najmniej 0,2%; jest szkodliwy po połknięciu, a w kontakcie z kwasami może uwalniać bardzo toksyczny gaz.
- ✓ Roztwór zawiera również siarczan gentamycyny, który może powodować reakcję alergiczną.
- ✓ Należy unikać kontaktu roztworu buforowego z oczami, skórą i odzieżą.
- ✓ Rozlany roztwór należy usunąć zgodnie z instrukcją.
- ✓ Zużyty lancet może być traktowany jako odpad medyczny; należy usunąć go zgodnie z lokalnymi zasadami, aby ograniczyć ryzyko zakłucia.
- ✓ W przypadku powtarzających się wyników nieważnych lub trudnych do interpretacji należy skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane
Instrukcja producenta nie podaje typowych działań niepożądanych związanych z prawidłowym wykonaniem badania.
Nakłucie opuszki palca może powodować krótkotrwały ból lub dyskomfort. Roztwór buforowy zawiera siarczan gentamycyny, który może wywoływać reakcję alergiczną, oraz azydek sodu. W razie przypadkowego kontaktu z substancją należy postępować zgodnie z instrukcją używania.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 8°C do 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować po upływie terminu ważności ani w przypadku uszkodzenia opakowania. Nieprzestrzeganie zalecanych warunków przechowywania może wpływać na prawidłowość wyniku.
RWS
| Informacja | RWS* |
|---|---|
| Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro – test HIV-1/HIV-2 | Nie dotyczy |
*RWS – Referencyjna Wartość Spożycia. Test diagnostyczny nie jest produktem przeznaczonym do spożycia, dlatego RWS nie ma zastosowania.
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
Producent
AAZ-LMB
43 rue de Bellevue
92100 Boulogne-Billancourt
Francja
Dystrybutor w Polsce
Milapharm Sp. z o.o.
Plac gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Polska
EAN: 5903205791436