Duspatalin Gastro 15 tabl.

1 tabletka zawiera 135 mg mebeweryny chlorowodorku ( Mebeverini hydrochloridum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Produkt zawiera 97 mg laktozy w jednej tabletce.

Produkt zawiera sacharozę.

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat

Objawowe leczenie bólu brzucha lub dyskomfortu w jamie brzusznej (np. wzdęcia, uczucie rozpierania), którym mogą towarzyszyć zaburzenia rytmu wypróżnień i zmiany konsystencji stolca, w tym biegunka i (lub) zaparcie, spowodowanych nieprawidłową pracą przewodu pokarmowego. Nie należy stosować leku Duspatalin Gastro dłużej niż 5 dni bez porady lekarza. Jeśli objawy nie ustąpiły po 5 dniach lub nasiliły się pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Odnotowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.

Odnotowano głównie reakcje nadwrażliwości, które nie ograniczały się do występowania na skórze.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wysypka.

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem interakcji z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak interakcji pomiędzy produktem Duspatalin Gastro i etanolem.

Dawkowanie Przyjmować doustnie.

Tabletki należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody (przynajmniej 100 ml). Tabletek nie należy rozgryzać z powodu nieprzyjemnego smaku.

Dorośli i dzieci powyżej 10 lat

Jedna tabletka 135 mg trzy razy na dobę. Lek należy przyjmować 20 minut przed posiłkiem.

W przypadku pominięcia jednej lub większej ilości dawek należy zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dzieci w wieku 10 lat i poniżej

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Duspatalin Gastro u dzieci poniżej

3 lat.

Duspatalin Gastro w dawce 135 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 3-10 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Specjalne grupy pacjentów

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu na rynek nie przewiduje się specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby. Wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby.

Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera laktozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ponieważ Duspatalin Gastro zawiera sacharozę nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku pacjent powinien omówić to z lekarzem jeśli:

• pacjent ma powyżej 40 lat

• jeśli u kogoś z rodziny pacjenta zdiagnozowano nowotwór okrężnicy/jelita grubego, celiakię lub chorobę zapalną jelita grubego

• bóle brzucha występują w nocy

• występuje krew w kale

• występują nudności lub wymioty

• pacjent stracił apetyt lub szybko i nieoczekiwanie schudł

• pacjent jest blady i odczuwa zmęczenie (anemia)

• u pacjenta występuje ciężkie zaparcie

• u pacjenta występuje gorączka, która może być objawem m.in. stanu zapalnego

• w ostatnim czasie pacjent odbył podróż za granicę

• w ostatnim czasie pacjent przyjmował antybiotyk

• występuje trudność lub ból w trakcie oddawania moczu

• u pacjentki występuje nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy

• pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Duspatalin Gastro.

Nie prowadzono badań oceniających wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że Duspatalin Gastro nie ma wpływu lub wpływ jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy

W przypadku przedawkowania teoretycznie może wystąpić pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów, którzy zastosowali mebewerynę w zbyt wysokich dawkach objawy przedawkowania albo nie występowały, albo były łagodne i zwykle szybko przemijające. Objawy te dotyczyły układu nerwowego i (lub) sercowo-naczyniowego.

Leczenie

Nieznane jest specyficzne antidotum. Zalecane jest leczenie objawowe. Płukanie żołądka należy rozważyć tylko w przypadku masywnego zatrucia rozpoznanego w ciągu godziny. Postępowanie zmniejszające wchłanianie nie jest konieczne. 

Ciąża

Brak wystarczającej liczby danych dotyczących stosowania mebeweryny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do działania szkodliwego na reprodukcję.

Duspatalin Gastro nie jest zalecany w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy mebeweryna lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Nie wykonano badań na zwierzętach dotyczących wydzielania mebeweryny do mleka. Duspatalin Gastro nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet. Jednakże badania wykonane na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu produktu Duspatalin Gastro na płodność.